ISP alerta sobre impureza en producto dental y ordena retiro de lotes del mercado en Chile

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) anunció este lunes el retiro voluntario de cuatro lotes del medicamento para el dolor dental, fabricado por Laboratorios Silesia S.A.

Esto, luego de detectar en estudios de estabilidad una impureza denominada Benzocaína-N-Glucósido en concentraciones superiores a lo permitido por la normativa vigente (0,2 %).

La autoridad sanitaria aclaró que, aunque esta impureza no representa un riesgo inmediato para la salud de los usuarios, exceder los límites aceptables constituye un incumplimiento de calidad.

¿Qué es Kalmafta Gel?

Se trata de Kalmafta Gel Tópico. Un medicamento de uso local que combina benzocaína, un anestésico, y cetilpiridinio cloruro, un antiséptico.

Su uso principal es aliviar el dolor dental y de la mucosa oral en adultos y niños mayores de 6 años, prevenir infecciones y contribuir a la higiene de lesiones por prótesis, micosis o herpes bucal.

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Lotes afectados

Los lotes que deberán retirarse, según la Alerta de Retiro del Mercado N° 28/2025 del ISP, son:

• H2403301 y H2403401, con vencimiento en julio de 2026.
• J2401201 y J2401301, con vencimiento en septiembre de 2026.

Ampliar

El ISP instó a los pacientes a revisar el número de lote en sus envases y, en caso de corresponder a los afectados, a contactar a su médico o al farmacéutico de la farmacia donde adquirieron el producto.

Los lotes que no estén en la lista pueden seguir usándose con normalidad.

Finalmente, la institución enfatizó que la medida busca garantizar la calidad de los medicamentos disponibles en el mercado, más que prevenir un riesgo sanitario inmediato.

Además, recordó la importancia de seguir las recomendaciones para facilitar el retiro y evitar confusiones con los lotes no afectados.