Ciencia

Epidemiólogo Sergio Muñoz y ensayos de vacuna CanSino en Chile: “Hay mucho interés de la gente de poder colaborar en estos trabajos científicos”

En diálogo con Tu Nuevo ADN, quien encabeza las pruebas de esta tecnología en Temuco explicó los avances del proceso y resolvió algunas dudas en torno a la diferenciación entre eficacia y efectividad.

Por Pamela De Vicenzi
Viernes 22 de Ene, 2021 - 12:13
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Una de las vacunas contra el Covid-19 que se encuentra en proceso de ensayos clínicos en Chile es la Convidicea, perteneciente al laboratorio chino-canadiense CanSino Biologics, cuyas pruebas fueron autorizadas en noviembre por el Instituto de Salud Pública (ISP).

Estos ensayos están a cargo de la Universidad de la Frontera (Ufro) en Temuco y es el único que está organizado desde las regiones, y pronto podría sumarse a las tecnologías de Pfizer y Sinovac –ya autorizadas para su uso de emergencia en Chile—, además de AstraZeneca y Janssen, cuyas pruebas siguen en desarrollo.

¿Qué sucede con la vacuna CanSino en Chile? El doctor Sergio Muñoz, epidemiólogo, académico y director del Departamento de Salud Pública de la Ufro, conversó con Tu Nuevo ADN sobre los ensayos que dirige junto al doctor Fernando Lanas, junto con dar cuenta de los avances en torno a la tecnología.

“Este es un ensayo clínico que comenzó casi a fines de diciembre. El estudio pretende recolectar en Temuco a 1.400 voluntarios, con un total aproximado de 5 mil voluntarios en Chile“, indicó. “Hay otros lugares donde se están recolectando pacientes para el mismo estudio. En este minuto, de los 1.400 que hemos comprometido para el estudio grande, que son 40 mil personas en distintos países, vamos aproximadamente con 400 participantes“.

Agregó que “la buena noticia es que de los 1.400 voluntarios que nosotros necesitamos, al día de hoy tenemos prácticamente 1.600. Hay mucho interés por parte de la gente de poder colaborar en estos trabajos científicos“.

Los procesos de reclutamiento no sólo se realizan en Temuco, sino también en Puerto Montt, Concepción, Santiago, Valdivia y Osorno. El formulario de inscripción y los requisitos están disponibles a través del sitio web oficial de las pruebas.

“La gente tiene que tener claro que es un compromiso. Yo no puedo comprometerme a decir ‘yo participo del estudio’, si después no tengo certeza de completar, porque arruina los resultados”, subrayó Muñoz.

Además señaló que “el estado de salud tiene que ser sano en general. Hay una visita inicial donde se hace un examen físico y todo debiera estar dentro de rangos normales. En el caso de las mujeres, no debieran estar embarazadas, y si no lo están, debieran de comprometerse a hacer una anticoncepción adecuada por tres meses”.

En ese sentido, el epidemiólogo explicó que “en el caso particular de las embarazadas, es porque no se ha hecho pruebas en ellas y tienen una condición especial, que pudieran tener un efecto adverso no solamente sobre ellas, sino con el resultado del embarazo y eso se está estudiando”.

“En caso que no se cumpla eso o inadvertidamente se nos pase eso, podría traer una complicación para esas personas“, advirtió Muñoz.

La eficacia y la efectividad

Hasta la fecha se conoce que la vacuna de CanSino se administra con una sola dosis y tiene condiciones más simples de almacenamiento y transporte que la de Pfizer, que requiere de temperaturas de -70ºC para su conservación. En cuanto a la aplicación, el doctor Sergio Muñoz hizo algunas precisiones.

“En la actualidad la mayoría de los ensayos clínicos se hacen de forma que se llaman ‘adaptativas’. Quiere decir que puedes planificar el estudio con una dosis, como hasta ahora. Pero dependiendo de los resultados que se vayan generando, eso puede cambiar. Esa es la gracia de los estudios adaptativos, que dependiendo de las evidencias que se vayan generando, pudiéramos en algún minuto el estudio decidir incorporar una segunda dosis. Pero en principio es una“, expuso el especialista.

También hizo la distinción entre dos términos que suelen generar controversia a la hora de comunicar resultados. “Una cosa es la eficacia y otra cosa es la efectividad. La eficacia se hace en estudios de fase 2 y son en grupos pequeños y estos estudios que pasan ya a fase 3 de seres humanos de gran escala, ya pasaron por la parte de seguridad y eficacia, porque son en condiciones absolutamente controladas”, subrayó.

La efectividad se mide en condiciones de la vida real“, añadió. “Son personas que andan en la calle, como ciudadanos comunes y corrientes. Ahí lo que se evalúa es lo que se llama la efectividad de la vacuna, porque ya demostró tener una eficacia del 90% en condiciones de laboratorio”.

Consultado sobre si hay resultados a la vista, el epidemiólogo sostuvo que “es muy temprano todavía. La buena noticia es que de prácticamente los 400 que se han incorporado al estudio, ninguno ha presentado un evento adverso, porque una de las cosas que se evalúa también es la existencia de posibles eventos adversos”.

Acerca de si la vacuna inmuniza contra el Covid-19 o sólo reduce su impacto en el organismo, señaló que “siempre va a estar la posibilidad de contagio, porque la misma gente se vacuna contra la influenza y no necesariamente se va a quedar sin influenza durante el invierno. Por ahí agarró un virus raro y le dio la influenza igual”.

Toda vacuna tiene la posibilidad de adquirir la enfermedad aunque esté vacunado, dependiendo de las condiciones. Nadie puede garantizar una inmunidad del 100% para todas las personas”, sentenció.

Respecto de la autorización ante el ISP, Muñoz recalcó que “lo que considera el estudio es que si bien el seguimiento es por 12 meses, a cada persona que participa en el estudio para ver la efectividad, el estudio considera lo que se llama un análisis interino, que se hace a mitad de camino, dependiendo del número de personas que vaya presentando algún tipo de dificultad”.

“En ese análisis se determina si ya con esa cantidad de gente que se ha recolectado hay evidencias suficientes como para demostrar efectividad. Y en ese caso, se puede determinar en el estudio anticipadamente y proponer su utilización a través del ISP“, sumó el especialista.

Junto con agregar que “eso no es fijo, porque va a depender de los resultados que se hagan en el análisis interino. El estudio contempla 40 mil personas en cinco países y en Chile estamos contribuyendo con cinco mil, y de ellos 1.400 en Temuco. No se ha generado ninguna evidencia acerca de la efectividad“.

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