Dr. Rafael Araos y resultados sobre efectividad de Sinovac en Chile: «Para poder alcanzar estos niveles necesitamos que la mayor cantidad posible de gente se vacune»

El pasado viernes se presentó el estudio «Efectividad de la vacuna CoronaVac con virus inactivo contra el SARS-CoV-2 en Chile«, en el marco del plan de inoculación que se lleva a cabo en el país y que ya cuenta con más de 12,5 millones de dosis de vacunas administradas en total.

De esa cifra, 7,5 millones de personas cuentan con al menos la primera dosis, mientras que 5 millones completaron su esquema de vacunación. El 90,1% del total ha recibido la vacuna de Sinovac.

El análisis presentado corresponde a un ensayo de fase 4 sobre efectividad, es decir, cómo funciona en la vida real. El grupo cohorte fue de 10,5 millones de personas.

Los resultados arrojaron que después de 14 días tras la segunda dosis, hay un 67% de efectividad para prevenir los síntomas del Covid-19, mientras que el 85% tuvo la capacidad de evitar la hospitalización. El 89%, en tanto, no llegó a las UCI y demostró que es efectiva en un 80% para prevenir las muertes producto de la enfermedad.

El doctor Rafael Araos, investigador de la Universidad del Desarrollo, asesor de la Subsecretaría de Salud del Minsal y líder del estudio conversó con Tu Nuevo ADN acerca del detalle del análisis realizado e hizo algunas precisiones ante las consultas de los auditores.

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El detalle

En su introducción, para hablar de lo que consistió el estudio, Araos indicó que «muy conceptualmente esto es lo que se conoce dentro de los estudios observacionales como un estudio cohorte, que es un grupo de personas que se sigue en el tiempo antes de que tengan la enfermedad, es decir, uno parte desde el punto en que la gente no se ha enfermado y uno va contando eventos que van pasando en el tiempo».

Agregó que «acá tenemos nosotros un grupo de personas que nunca fue expuesto a la vacuna y otro grupo que sí y que fue parcialmente expuesto, es decir, que recibió una dosis de la vacuna; o totalmente expuesto, que recibió dos dosis de la vacuna. Vemos cómo le va a cada uno de esos grupos, en términos de enfermarse de Covid, hospitalizarse o morir«.

Luego, señaló que «eso después se traduce en resultados, tasas de incidencia que se estandarizan y después eso se convierte en efectividad. A partir de eso uno calcula la efectividad. En ese sentido, nosotros estudiamos un grupo de más de 10,5 millones de personas que cumplían con los criterios de inclusión, que muy en resumen es ser adulto, no haber tenido Covid en el pasado y pertenecer a Fonasa, que es la aseguradora que cubre al 80% en Chile».

También dio cuenta de cómo se dividió este grupo cohorte: «Había un grupo de seis millones de personas que nunca recibió la vacuna, 2,5 millones que recibieron las dos dosis, es decir, el esquema completo, y 1,5 millones que recibió una dosis de la vacuna«.

Acerca de los resultados y si se esperan más hallazgos, Araos remarcó que «vamos a ir actualizando en el tiempo, porque creo que la única nota importante acá es que este es un estudio inicial, con un periodo de seguimiento de dos meses y esto tenemos que ir viéndolo en el tiempo para poder determinar si esa efectividad se mantiene, aumenta o disminuye».

Consultado sobre si el análisis involucró a los pacientes asintomáticos, el especialista puntualizó que «por ahora solamente trabajamos con las personas que tenían Covid confirmado, es decir, un examen PCR positivo y síntomas, porque de alguna manera es el desenlace que podemos evaluar con más precisión».

«Los asintomáticos son difíciles de entender cómo se distribuyen, porque depende mucho de los esfuerzos de búsqueda activa que se hagan«, continuó. «Por lo tanto, este estudio en particular y ese resultado aplica solamente para la protección que otorga la vacuna para la enfermedad sintomática. Es decir, no podemos concluir que esta vacuna es buena para disminuir las infecciones asintomáticas. Tampoco podemos decir que disminuye el contagio, no lo sabemos«.

En esa línea, añadió que «lo que sí sabemos es que un grupo importante de las personas que iban a tener la enfermedad, si todo el mundo se hubiera vacunado, hubiera tenido solamente 33% de ellas hubiera tenido la enfermedad».

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Hospitalización, UCI y muertes

Respecto del desglose de las cifras y su explicación, especialmente en lo que respecta a mortalidad, Araos explicó que «para cada uno de los desenlaces que nosotros medimos, que puede ser muerte, hospitalización o UCI, hay que pensarlo como un desenlace aparte, no es correcto hacer un ejercicio de ‘tantos desarrollan la enfermedad, por lo tanto, tantos llegan a UCI o tantos se mueren’. No, es la capacidad de la vacuna para proteger contra cada uno de estos desenlaces«.

«Con respecto a la muerte, lo único que podemos decir es que si toda la gente se vacunara, o sea, si todo el país estuviera vacunado, del total de gente que se iba a morir, por ejemplo, si se hubieran muerto mil personas en los próximos dos meses sin la vacuna, se van a morir 200 por Covid. No es que de los vacunados se muera ese porcentaje, es que de los que iban a morir por Covid solamente va a morir un 20% si toda la población se vacuna. Eso es lo que dice la efectividad«, apuntó Araos.

También sostuvo que ocurre lo mismo en el caso de la hospitalización: «Del total de gente que se hubiese hospitalizado por Covid si no están vacunados, cuántos van a hospitalizarse si es que toda la población recibe la vacuna. O sea, siempre hay que pensarlo a nivel poblacional y estos resultados de efectividad aplican para una población completamente vacunada. Por eso es importante. Para poder alcanzar estos niveles, necesitamos que la mayor cantidad de gente posible se vacune«.

El líder del estudio subrayó que este análisis se contrasta en los grupos y se ven las diferencias que se inclinan a favor del grupo que recibe la vacuna. Sobre ese punto, explicó por qué la mortalidad no fue de cero.

«Eso no quiere decir que nadie va a morir dentro del grupo de vacunados, es difícil que eso suceda. Si en Chile estamos partiendo con mayores de 90 años, que tienen enfermedades crónicas. Por lo tanto, tienen la probabilidad de morir con o sin vacuna, que no es baja. Puede ser por influenza, puede ser por cualquier evento, están muchos de ellos en la parte final de sus vidas», sostuvo Araos.

Añadió que «por lo tanto, haber esperado un cero o cien por ciento de efectividad para prevenir muertes, en un estudio de la vida real, sin criterios de exclusión, en que todo el mundo recibe la vacuna, era probablemente una expectativa demasiado grande y tener un resultado de un 80% de prevención es importante«.

En esa línea, afirmó —con ciertos resguardos y definiciones— que «un ejercicio podría ser: si todo Chile hubiera estado vacunado con Sinovac antes de empezar la pandemia, es un ejercicio teórico, es imposible que haya ocurrido, el total de muertes que tenemos, que son aproximadamente 24.500, hubiéramos tenido sólo un 20%, es decir, cinco mil fallecidos por Covid. Es otro escenario».

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Comorbilidades, variantes y el caso Pfizer

Acerca de las características de las personas que participaron en el estudio, como la edad y las comorbilidades, Araos indicó que se puede llegar a ese nivel de análisis, aunque «no lo necesitamos para esta estimación, por lo tanto no lo tengo aquí a mano. Pero sí tengo el número general de personas que falleció después de dos semanas de haber recibido las dos dosis, que es aproximadamente 54 personas, versus más de mil que falleció en el grupo que no había recibido la vacuna«.

Ante la pregunta de si este estudio involucró a las variantes brasileña y británica, respondió que «no se puede analizar en forma específica, porque son estudios que no están diseñados para eso, pero sabemos que hay circulación de esas variantes en Chile y sabiendo que esa circulación ocurrió en el periodo que probablemente también coincide con el inicio de la vacunación, uno puede especular que pese a haber variantes circulando, la vacuna se comportó bien«.

«Ahora, cuál es la efectividad particular para prevenir enfermedad por P1 (brasileña), por la variante británica, no se puede responder con este diseño y no se va a poder responder, hay que hacer otro estudio«, precisó.

Sobre si realizarán estudios acerca de la efectividad de Pfizer, Araos afirmó que «a diferencia de lo que ocurría para Sinovac, tenemos mucho más información, tanto de ensayos clínicos de fase 3. Hay ensayos clínicos de fase 3 para la vacuna de Moderna, que es la misma tecnología que la vacuna Pfizer. Y hay ensayos fase 4 post marketing de vida real de Pfizer que muestran un buen rendimiento».

«La urgencia para obtener datos era mucho menor en el caso de Pfizer que en el caso de Sinovac y por eso partimos analizando Sinovac«, continuó. «En el futuro, por supuesto vamos a poder comentar los resultados que tengamos con Pfizer. No necesariamente vamos a poder estudiar y estimar la efectividad como lo hicimos para Sinovac, porque no necesariamente vamos a tener el grupo control que tuvimos para Sinovac. Pero de todas maneras se pueden mostrar los números desagregados sin efectividad para hacerse una idea de cuánto está protegiendo».

Añadió que «si uno mira la evolución de la gente vacunada con Pfizer, la verdad es que no hay ninguna sospecha de que se esté comportando distinto a lo que se ha visto en otras partes. Así que la gente que se ha vacunado con Pfizer puede estar muy segura».

Finalmente, el experto recomendó que las personas «reciban las dos dosis y que en lo posible mantengan todas las medidas de cuidado, independiente de si están o no vacunados«.