ISP advierte presencia de tests de VIH ilegales en sitios web y ordena su retiro inmediato del mercado
La autoridad sanitaria prohibió la importación y venta del dispositivo “HIV ½ Cassette Wondfo 25 Test” al no contar con la verificación de conformidad que garantice su seguridad y desempeño.
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El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), mediante la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDIM), emitió una alerta de seguridad tras detectar la comercialización irregular de tests rápidos para la detección del VIH de la marca “Wondfo”. Según la autoridad, el producto no posee el registro sanitario vigente ni la verificación de conformidad necesaria para acreditar su calidad, seguridad y desempeño en el mercado nacional.
El dispositivo afectado es el “HIV ½ Cassette Wondfo 25 Test”, un ensayo visual diseñado para la determinación de anticuerpos anti-VIH. Debido a su naturaleza, el producto está catalogado como un dispositivo médico de diagnóstico in vitro de clase de riesgo D, la categoría más alta para este tipo de insumos.
Distribución e infracción normativa
La indagatoria realizada por el ISP identificó que la importación y distribución de estos tests estuvo a cargo de la empresa BioLine Diagnóstica (Sociedad Comercializadora de Artículos Médicos Bioline Limitada). No obstante, la entidad advirtió que no se descarta que el producto esté disponible en sitios web, establecimientos de salud u otros puntos de venta no oficiales.
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Desde el punto de vista legal, la autoridad precisó que la venta de este dispositivo vulnera el artículo 111 del Código Sanitario, además de decretos vigentes del Ministerio de Salud. Por esta razón, se decretó la prohibición estricta de su importación, comercialización y distribución en todo el territorio chileno.
Protocolo de suspensión y cuarentena
Ante el hallazgo, el ISP entregó directrices claras tanto para usuarios particulares como para profesionales del área:
- Ciudadanos: Se recomienda de forma tajante abstenerse de utilizar el test si ya fue adquirido.
- Personal de Salud: Se instruyó revisar los inventarios institucionales y difundir la alerta en todas las unidades involucradas en el manejo de diagnósticos de VIH.
- Acción inmediata: Quienes posean el producto deben suspender su uso de inmediato, mantenerlo en cuarentena y notificar el caso al ISP vía correo electrónico (vigilanciasanitaria@ispch.cl) o a la SEREMI de Salud respectiva.
ISP / Mario Vergara
La medida de cuarentena se mantendrá vigente hasta que la ANDIM finalice la investigación técnica y la SEREMI correspondiente determine las acciones sanitarias definitivas a seguir.